微泄漏密封性測試方法是什么

        原標題：微泄漏密封性檢測方法是什么

      卡式瓶類(lèi)似沒(méi)有推桿的注射器，相當于“沒(méi)底的瓶子”。該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封?？ㄊ狡恐萌胫貜褪褂玫目ㄊ阶⑸浼芑蚍Q(chēng)注射筆中使用，使用過(guò)程藥液不與注射器任何部件接觸。

      卡式注射劑應用范圍非常廣泛，可用于以下領(lǐng)域：防生化急救類(lèi)、止血止痛類(lèi)、心臟病急救類(lèi)、胰島素、解毒類(lèi)、解熱鎮痛類(lèi)、麻醉鎮靜類(lèi)、抗生素、干擾素、轉移因子、解酒類(lèi)等等。

  灌裝設備制造業(yè)卡式瓶在歐洲一問(wèn)世就很快進(jìn)入了中國。使用卡式瓶的國外灌裝生產(chǎn)線(xiàn)2004年登陸我國。截至2013年，我國已有多家醫藥制劑企業(yè)引進(jìn)了德國公司灌裝卡式瓶的設備，產(chǎn)品主要用于技術(shù)含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑。業(yè)內人士分析，卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌裝設備。灌裝卡式瓶的企業(yè)都在使用進(jìn)口設備，而進(jìn)口設備價(jià)格昂貴，阻礙了卡式瓶的推廣速度。

     藥用玻璃業(yè)國際市場(chǎng)對卡式瓶的年需求量約為10億只。世界市場(chǎng)的卡式瓶主要由德國邦吉和德國肖特等大企業(yè)生產(chǎn)，年產(chǎn)量約為7億只。我國醫藥企業(yè)于2004年開(kāi)始使用卡式瓶。統計數字表明，2005年，通化東寶、北京甘里、珠海聯(lián)邦制藥、江蘇萬(wàn)邦醫藥等企業(yè)對卡式瓶的總用量約為1500萬(wàn)只。業(yè)內人士預測，在3~5年內，卡式瓶在國內醫藥市場(chǎng)的需求將出現突破式增長(cháng)，2010年前后將達到2億只。

  一、卡式瓶密封性能測試方法（卡式瓶微泄漏密封性檢測方法）：

     按照ASTM F2338的要求，針對剛性無(wú)孔包裝（頂空氣體泄漏）—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對卡式瓶密封性檢測。

     二、測試原理：

  主機連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空 衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷 試樣是否合格。

 三、卡式瓶密封性檢測儀器介紹

 濟南眾測機電設備有限公司生產(chǎn)的微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器是真正符合真空衰減法檢測的測試方法，采用真空與壓差雙傳感器法技術(shù)，采用進(jìn)口的氣動(dòng)元件，進(jìn)口壓力傳感器，性能穩定可靠，首先推出下位機審計追蹤功能，為廣大制藥企業(yè)數據安全保駕護航.

     本密封檢測設備參照標準ASTM F2338-09，采用真空衰減法原理專(zhuān)業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

     四、卡式瓶預灌封微泄露密封性測試方法操作

     1.設備上電，給儀器通電預熱至少30分鐘。

     打開(kāi)主機電源前，應確認供電電源為AC 220V 50Hz，并且電源電壓波動(dòng)范圍不大于±7%。打開(kāi)電源，圖示的歡迎界面，在標準測試環(huán)境中給儀器通電預熱，預熱時(shí)間至少30分鐘。如果預熱時(shí)間少于30分鐘，將會(huì )對試驗結果產(chǎn)生影響。

     2.試樣準備。

  根據需要準備試樣（西林瓶、安瓿瓶），并且試樣無(wú)明顯缺陷。

  取一定數量的待測試樣。試樣的數量一般不得少于5個(gè)。

  目視檢查試樣，試樣應無(wú)明顯缺陷。密封處應完好，不得有氣泡、起皺、針孔等，其它部位也不得有明顯的缺陷。

3.試驗前準備。

按要求進(jìn)行試樣預處理。

在試驗模式界面里選擇試驗方法，進(jìn)入試驗界面, 點(diǎn)擊按鈕進(jìn)入設置在界面,點(diǎn)擊對應輸入框設置好試驗參數。

4.進(jìn)行試驗。將試樣放入測試腔，點(diǎn)擊夾樣，測試腔自動(dòng)封閉。

5.點(diǎn)擊開(kāi)始試驗，觀(guān)察測試泄露情況，儀器在自動(dòng)顯示結果。

6.試驗結束后，點(diǎn)擊“返回 ”鍵回到“主界面”。關(guān)掉設備的電源、氣源，蓋上防塵布。防塵布應保持干凈整潔，不得有灰塵。