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原標題:輸卵管導管內導絲頭端柔軟性測試方法及檢測儀器設備
輸卵管導管是用來(lái)治療輸卵管堵塞、輸卵管通而不暢等疾病,其原理是將輸卵管插入輸卵管導管,進(jìn)行輸卵管選擇性造影,再通過(guò)導管內導絲對堵塞的輸卵管進(jìn)行復通分離的治療過(guò)程。該技術(shù)又稱(chēng)為選擇性輸卵管造影術(shù)。
輸卵管導管內的超滑導絲頭端的柔軟性是有要求的,既要保證導絲能夠順利接入到輸卵管內,又要盡可能減少病人的疼痛。
標準YY/T 1554-2017輸卵管導管,規定了輸卵管內導絲頭端的柔軟性測試要求:
1.導絲頭端柔軟性
導絲頭端應柔軟。 制造商應給出導絲頭端彎曲所需的最大力值( D 點(diǎn)數值,見(jiàn)附錄 A 中 圖 A .2),其結果應符合制造商聲稱(chēng)的范圍。
2.測試原理
將導絲在距頭端10 mm 處固定,向下壓縮,使頭端彎曲所需要的力來(lái)評價(jià)導絲頭端柔軟性。
3.輸卵管導管內導絲頭端柔軟性檢測儀器設備
眾測機電根據YY/T 1554-2017輸卵管導管、YY 0450.1-2003 一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件 第1部分 導引器械研發(fā)生產(chǎn)的輸卵管導管頭端柔軟性檢測儀MST-01用于輸卵管導管內導絲頭端柔軟性測定。
輸卵管導管頭端柔軟性試驗機
4.輸卵管導管內導絲頭端柔軟性測試方法步驟
(1)使用材料試驗機夾具夾持距導絲頭端10 mm 處,且保持垂直狀態(tài)。
(2) 以 3 mm / min ?8 mm / min 的速度向下移動(dòng)夾具,使導絲向下壓縮。
(3) 當導絲觸碰到錐形底座的底部時(shí),力值逐漸增大。
(4)繼續壓縮導絲,當導絲碰到錐形夾具側壁時(shí),頭端開(kāi)始彎曲。
(5) 記錄導絲頭端受力隨壓縮位移變化的關(guān)系,來(lái)評價(jià)導絲頭端柔軟性。
5.試驗報告
實(shí)驗報告應包括以下信息:
a ) 導絲的識別;
b ) 當導絲頭端彎曲并碰到錐形夾具側壁時(shí)使所需要的力。
導絲頭端柔軟性試驗示意圖
導絲受力情況分析圖
根據YY/T 1554-2017相關(guān)標準,輸軟管導管還需要對導管摩擦系數、導管各試驗段的斷裂力、導管無(wú)泄漏、導絲連接強度、導絲破裂試驗、導絲彎曲試驗、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量等進(jìn)行檢測,需要的檢測設備為摩擦系數測試儀、泄漏與密封強度儀、電子拉力試驗機、遷移量及不揮發(fā)物測定儀和氣相色譜儀等儀器,若需要相關(guān)輸軟管導管檢測儀器,歡迎咨詢(xún)
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