YBB00162002 鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量管控方案

鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量，所以，對于鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類(lèi)乳膏、凝膠，具有耐腐蝕、無(wú)滲漏、氣密性?xún)?yōu)異等特點(diǎn)。正因為是藥用包裝，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。

       鋁質(zhì)藥用軟膏管主要檢測的項目有：涂層柔性和粘附力，封閉性，內涂層連續性，內涂層化學(xué)穩定性，韌性等指標。

       Pubtester眾測機電按照鋁質(zhì)藥用軟膏管YBB00162002-2015標準進(jìn)行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

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        一、涂層柔性和粘附力

        取本品適量，套在下圖所示的棒上，管子尾部套在與鋁管規格相應的一級階梯上，棒從管嘴伸出 鋁管在整個(gè)試驗過(guò)程中應與底座一直處于垂直狀態(tài)，把頂部壓套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力 ，迅速向下擠壓鋁管，鋁管應呈現均勻折疊的“手風(fēng)琴"外表，把壓過(guò)的鋁管從棒上取下，盡可能把它伸展到接近原來(lái)的長(cháng)度，將其縱向剖開(kāi)，觀(guān)察內、外涂層的表面，內、外涂層應無(wú)裂紋和脫落。

LTY-01鋁管涂層柔和性和黏附力測試儀

 圖2 涂層柔性和粘附力試驗裝置示意圖

       二、封閉性

       取本品適量，裝好管帽，浸入10-30度水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾的開(kāi)口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒內應無(wú)氣泡產(chǎn)生。對應產(chǎn)品圖片如下圖：

LFY-01鋁管封閉性試驗儀

       三、內涂層連續性

       接通內涂層連續性試驗用儀器電源，如下圖2所示，面板上紅色指示燈亮，按校驗按鈕校驗電路，將校驗按鈕持續按下，同時(shí)將量程選擇開(kāi)關(guān)分別置于5， 50或500mA。調節儀表使指針偏轉分別在1.8，18或80mA的10%以?xún)?，松開(kāi)校驗按扭，儀器校驗完成。為了保護儀表，避免過(guò)載，在開(kāi)始讀數時(shí)把量程選擇開(kāi)關(guān)置于500mA，取本品適量，擰上管帽，并向鋁管內注入試驗液(稱(chēng)取硫酸銅10g， 丁二酸二辛酸酯磺酸鈉0.05g，加入冰乙酸0.5ml，加水至1000ml）至離開(kāi)口10mm 處，把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內，并將滑動(dòng)電極向下滑動(dòng)到鋁管內，調整滑動(dòng)錐形的高度，使鋁管與擺動(dòng)電極保持同軸，按下試驗按鈕并盡快確定適當的試驗量程，5秒后讀取數據，同一份試驗液使用不超過(guò)8次，電流顯示不得超過(guò)40mA

LNY-01鋁管內涂層連續性試驗儀

內圖層連續性實(shí)驗儀器示意圖

       四、鋁管韌性

       取本品適量，置于韌性試驗裝置(如圖2所示)的定位槽中（鋁管如管身直徑小于16mm，將其放在附加板上)使鋁管尾端與止動(dòng)器接觸，松開(kāi)閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標尺上的刻度數，應符合表一規定。

LRY-01 鋁管韌性試驗儀  

圖2 韌性試驗裝置示意圖

表1 韌性示意極限

       濟南眾測機電設備有限公司所有鋁質(zhì)藥用軟膏管檢測儀器設備均是嚴格按照國家要求，行業(yè)標準研發(fā)生產(chǎn)的，嚴格把控每一道工序，保證出廠(chǎng)的每一臺設備都符合國家及行業(yè)標準。歡迎大家致電濟南眾測機電咨詢(xún)。