藥用復合硬片測試標準及相關(guān)檢測儀器設備

    原標題：藥用復合硬片檢測相關(guān)標準及相關(guān)設備的應用

    藥用復合硬片是一種常用的水泡眼包裝，是一種常用的直接接觸藥品的包裝材料，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝。作為一種藥品包裝，藥用復合硬片對于藥品質(zhì)量的作用主要在于與藥品成分的相互作用、吸潮霉變、外包裝異物雜質(zhì)等，將導致藥品有效成分減少，失效，縮短有效期，甚至產(chǎn)生有害成分，因此對于藥用復合硬片的要求和選擇也非常嚴格。

    目前，國家針對藥用復合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關(guān)標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。

    藥包材中藥用復合硬片的測試項目主要包括水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量、機械性能、熱合強度、耐沖擊以及剝離強度的檢測。

    相關(guān)關(guān)鍵詞：藥用復合硬片檢測儀器、藥用復合硬片檢測設備、固體藥用復合硬片測試儀

    眾測機電小編就簡(jiǎn)單介紹以下藥用復合硬片需要檢測的項目以及所需的檢測設備。

   1.藥用復合硬片阻隔性能測試：阻隔性能是考查藥品用復合硬片的一個(gè)重要性能指標，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

    透濕性能試驗方法：取試樣適量，按照水蒸氣透過(guò)量測定法YBB00092003-2015中第一法實(shí)驗條件A或第四法（試驗溫度23°C±0.5°C，相對濕度90%±2%）測定，不得過(guò)2.5g/（m2.24h）。透濕性能測試采用稱(chēng)重法水蒸氣透過(guò)率測試儀WVTR-W6、紅外法水蒸氣透過(guò)率測試儀WVTR-I3

    透氧性能測定方法：氧氣透過(guò)量按照YBB00082003標準較好法(壓差法測試氧氣透過(guò)量)規定測試，試驗溫度38±2℃(氧氣透過(guò)量不得超過(guò)4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .氧氣透過(guò)量測試采用GTR-G1壓差法氣體透過(guò)率測試儀進(jìn)行檢測即可。

    2.藥品用復合硬片機械性能測試：藥品用復合硬片在使用中需承受內容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機械性能的測定，通過(guò)檢測確保其機械性能合格。

    藥品用復合硬片拉伸強度試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據實(shí)驗驗證結果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa

    藥品用復合硬片斷裂伸長(cháng)率測試方法：斷裂伸長(cháng)率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據實(shí)驗驗證結果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長(cháng)率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長(cháng)率平均值均不得低于200% 。

    藥品用復合硬片拉伸強度試驗機和藥品用復合硬片斷裂伸長(cháng)率測試儀推薦使用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的電子拉力試驗機TST-02H進(jìn)行檢驗即可，按標準規定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具，設定試驗速度(推薦選用500mm/min的速度)，啟動(dòng)試驗，測試出試驗結果

電子拉力試驗機

    3.藥品用復合硬片熱合強度檢測：用于熱封部位熱封強度的檢測

    藥品用復合硬片熱合強度測試方法：按YBB00122003(熱合強度測定法)標準進(jìn)行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進(jìn)行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，置于鋁箔熱封儀上進(jìn)行熱壓封合，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過(guò)電子拉力試驗機進(jìn)行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執行)，剝離所需要做的較大功就是熱合強度。

    藥品用復合硬片熱合強度檢測儀器推薦：采用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗儀HSR-01來(lái)進(jìn)行熱封樣品的制備，之后配合電子拉力試驗機TST-02H進(jìn)行熱合強度試驗即可。

藥品用復合硬片熱封試驗儀

    4、藥品用復合硬片耐沖擊性能測試：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。

   藥品用復合硬片耐沖擊性能測試方法：可按YBB00222005標準進(jìn)行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標準中的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

   藥品用復合硬片耐沖擊性能測試儀推薦：可選用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的落球沖擊試驗儀DIT-02來(lái)完成試驗。

5、藥品用復合硬片加熱伸縮率測定：檢測材料的熱收縮性能

    藥品用復合硬片加熱伸縮率檢測方法：儀器準確控制加熱槽中載熱油溫度，將試樣裁取一定尺寸，放入加熱槽中一定之間，達到時(shí)間后取出試樣，冷卻到室溫后量取試樣的尺寸，計算熱收縮率。

   藥品用復合硬片加熱伸縮率測試儀推薦：眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的RSY-01熱縮試驗儀來(lái)檢測。

醫用復合硬片加熱伸縮率測試儀

     6、醫用泡罩密封性檢測：在藥用硬片與鋁箔熱封形成泡罩后，還需對包裝整體進(jìn)行密封性檢測

     眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的密封試驗儀LEAK-01，并對其中部分泡罩進(jìn)行密封性檢測，確保整板藥品一旦個(gè)別使用后，其他相鄰的藥品不受影響。

     　除去上述指標外，部分藥用復合硬片(如鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片)還需檢測剝離強度和保護層粘合性指標，也可借助電子拉力試驗機完成。