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安瓿瓶泄露的影響
安瓿瓶作為醫藥常用的包裝形式之一,安瓿瓶密封性檢測項目是需要重點(diǎn)關(guān)注的。
安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶,里面一般填充無(wú)菌液體制劑。安瓿瓶可能會(huì )填充無(wú)菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以抑制好氧細菌的生長(cháng),另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏,空氣中的氧氣和微生物會(huì )侵入容器內,使得內部填充的產(chǎn)品可能被氧化,影響了產(chǎn)品的穩定性;且微生物侵入后,如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(cháng),微生物會(huì )迅速繁殖,進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。
安瓿瓶檢漏方法選擇
容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是無(wú)菌制劑研究和評價(jià)的一項重點(diǎn)關(guān)注內容,是其在整個(gè)生命周期內保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無(wú)菌的關(guān)鍵因素。
2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南 (征求意見(jiàn)稿)》明確了一直以來(lái)注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
安瓿瓶密封完整性檢測方法有許多種,仔細研讀國內外標準,我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:
方法 | 方法靈敏度 | 適用性 | 局限性 |
真空衰減法 | 1.0um-5.0um | 是目前應用范圍較廣的確定性檢測方法,可用于各種液體、固體,負壓、常壓,有顏色無(wú)顏色包裝系統,非破壞性。 | 不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。 |
高壓放電法 | 1.0um-5.0um | 適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類(lèi)制品測試。檢測速度塊,可準確找到泄漏位置。 | 不適用于粉針等固體產(chǎn)品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒(méi)有定量測試,無(wú)法估計泄漏點(diǎn)尺寸大小。 |
示蹤液法(色水法) | 5.0um-10.0um | 廣泛應用于各種類(lèi)型安瓿瓶針劑,測試簡(jiǎn)便,設備成本低 | 概率性方法,檢測精度低,靠人眼觀(guān)察。內容物必須與液體 示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
安瓿瓶密封性檢測方法如何選擇
在選擇不同的安瓿瓶密封性測試方法時(shí),內容物的種類(lèi)是選擇方法的首要考慮,靈敏度是另一個(gè)重要的考慮因素。
示蹤液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量檢測中應用較為廣泛,但是其檢測靈敏度較低,人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。
真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測是有效、可靠和可重復的,但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測。
高壓放電法因其快速,準確,可重復,對藥液的選擇性低,目前在安瓿瓶檢測應用在逐步提高。
安瓿瓶密封性檢測儀器
安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀
負壓法安瓿瓶密封性測試儀
作為國內安瓿瓶密封性檢測儀器研發(fā)生產(chǎn)廠(chǎng)家,眾測機電根據相關(guān)標準研發(fā)生產(chǎn)了安瓿瓶真空衰減法密封檢漏儀(LEAK-M微泄漏密封測試儀)、負壓法安瓿瓶密封性測試儀(LEAK-01密封試驗儀)等氣密封檢測設備,歡迎藥品生產(chǎn)企業(yè)致電咨詢(xún)
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