YY 0866醫用防護口罩總泄露率測試儀

      醫用防護口罩總泄漏率是指在實(shí)驗室規定檢測條件下，受試者吸氣時(shí)從包括過(guò)濾材料在內的所有部位泄漏入口罩內的模擬劑濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。

      2023年中國食品藥品檢定研究\國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心\中國藥品檢驗總所，轉發(fā)全國醫用防護器械標準化工作組關(guān)于征集YY/T 0866《醫用防護口罩總泄漏率測試方法》標準修訂項目起草單位的通知，準備起草新版YY0866，代替YY/T 0866-2011《醫用防護口罩總泄漏率測試方法》。

      YY0866新標準與YY/T 0866-2011相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

      ——除鈉焰光度計法外，增加了光散射光度計法；

      ——除脈沖式采樣模式外，增加了連續采樣模式；

      ——增加了氣溶膠發(fā)生器和采樣探頭的結構尺寸示意圖；

      ——修改了總泄漏率檢測結果計算公式；

      ——增加了受試者臉型的要求。

醫用防護口罩總泄露率測試儀

      MPT-03醫用防護口罩總泄漏率測試系統采用最新標準測試方法，配備主機系統、平板觸控軟件系統、火焰光度計測試模組、密封性測試倉、跑步機、氣溶膠發(fā)生器等。功能上采用，連續采樣和脈沖式采樣雙模式，結果可輸出泄漏率的最大、最小、平均值，也稱(chēng)為醫用防護口罩總泄漏率檢測儀、醫用防護口罩總泄漏率測定儀、醫用防護口罩總泄漏率試驗儀和醫用防護口罩總泄漏率試驗機等

氣溶膠密閉艙

氣溶膠密閉艙的設計應符合以下要求。 

a) 艙室大小能保證測試過(guò)程中，受試者在完成所有規定動(dòng)作時(shí)，不感到壓抑。 

b) 氣溶膠顆粒能夠連續輸送到艙室內，經(jīng)過(guò)濾后排出。氣溶膠顆粒在艙室內均勻分布，整個(gè)測 試過(guò)程中氣溶膠濃度變化不超過(guò)?10%。 

c) 在保證艙室氣溶膠濃度前提下，當受試者在艙室中央位置站立在跑步機平臺上時(shí)，距離受試 者頭部上方最多 30 cm 處的風(fēng)速應小于 0.2 m/s（在無(wú)橫向氣流干擾時(shí)）。 

d) 艙室內部可見(jiàn)，檢測人員能觀(guān)察內部測試的進(jìn)行。 

e) 具備通話(huà)設施，能保證艙室外檢測人員和艙室內受試者的通話(huà)暢通。 

f) 當測試需要橫向氣流時(shí)，在受試者前方、后方和側方（左側或右側）三個(gè)方向有氣流吹向受 試者，并且在受試者頭部位置處的風(fēng)速約為 2 m/s。 

醫用防護口罩總泄漏率測試方法試驗操作步驟：

a) 發(fā)生氣溶膠前，受試者進(jìn)入密閉艙，連接采樣探頭； 

b) 受試者以 5 km/h 速度行走 2 min，期間測量口罩內部氣溶膠濃度作為背景值（C0）； 

c) 發(fā)生氣溶膠，輸送至密閉艙內，待濃度穩定后，檢測艙室內氣溶膠濃度； 

d) 受試者在行走過(guò)程中依次完成以下 5 個(gè)動(dòng)作，并檢測各個(gè)動(dòng)作完成過(guò)程中口罩內氣溶膠濃度： 

1) 頭部不動(dòng)也不說(shuō)話(huà)，行走 2 min； 

2) 左右扭頭，看密閉艙左右艙壁（大約 15 次），持續 2 min； 

3) 抬頭低頭，看密閉艙頂和地面（大約 15 次），持續 2 min； 

4) 大聲朗讀一段文字或者數數，模擬與人交流，持續 2min； 

5) 頭部不動(dòng)也不說(shuō)話(huà)，繼續行走 2 min。 

e) 再次檢測艙室內氣溶膠濃度，兩次結果取平均值作為艙室內氣溶膠濃度（C1）； 

f) 停止發(fā)生氣溶膠，待密閉艙內殘留氣溶膠顆粒凈化完成后，受試者離開(kāi)密閉艙。