丁基膠塞質(zhì)量測試項目及檢測儀器介紹

    丁基膠塞也稱(chēng)為丁基橡膠塞、丁基橡膠瓶塞，在潔凈度、化學(xué)穩定性、氣密性等方面的性能都非常號，所以廣泛應用在輸液、口服液等藥品包裝中。

    由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應用廣泛，而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品，所以國家出臺了很多相關(guān)標準來(lái)控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。

    以下，我們結合國家藥包材標準的要求來(lái)介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關(guān)檢測儀器。

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    一、參考標準：

    YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00052005-2015注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

    YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

   二、丁基膠塞質(zhì)量測試項目及檢測儀器介紹

   （1）穿刺落屑

     取樣品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定，落屑數應不得過(guò)20粒

     丁基膠塞穿刺落屑檢測儀：穿刺落屑測試儀MCT-02C

丁基膠塞穿刺落屑檢測儀

       （2）穿刺力

         取樣品10個(gè)。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過(guò)10N。

         丁基膠塞穿刺力試驗儀：丁基膠塞穿刺力測定儀MCT-02

丁基膠塞穿刺力試驗儀

  （3）膠塞與容器密合性

    取樣品10個(gè)，依據藥包材標準中規定方式進(jìn)行預處理。將經(jīng)過(guò)預處理的實(shí)驗樣品放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的密封試驗儀LEAK-01容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀(guān)察，亞甲藍溶液不得滲入瓶?jì)取?/span>

密封試驗儀

    （4）密封性與穿刺器保持性

       取樣品10個(gè)，依據藥包材標準要求的方法進(jìn)行預處理。將預處理過(guò)的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應保持4小時(shí)不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應無(wú)泄漏。

金屬穿刺器

     丁基膠塞是藥品行業(yè)內常用，丁基膠塞的物理性檢測指標是否合格關(guān)系到人們的人身安全，眾測機電作為國內專(zhuān)業(yè)丁基橡膠塞檢測儀器廠(chǎng)家，已與國內外許多企業(yè)合作，為人們的健康做一份安全保障。