淺析西林瓶干破凍瓶原因及解決辦法

      原標題：凍干過(guò)程西林瓶破裂原因分析及解決方案

      西林瓶也稱(chēng)為硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制）注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子，是現在無(wú)菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使用量較大。同時(shí)，真空冷凍干燥技術(shù)近幾年來(lái)在國內的發(fā)展非常迅速，經(jīng)過(guò)近十幾年的市場(chǎng)競爭和優(yōu)化組合，目前形成10余家凍干機專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)廠(chǎng)家。制藥用凍干機其技術(shù)性能已經(jīng)基本成熟，國內也制定了相應的行業(yè)標準。從實(shí)際生產(chǎn)中的問(wèn)題來(lái)看，自從采用了國產(chǎn)西林瓶后，發(fā)現凍干過(guò)程中破瓶問(wèn)題相對比較突出，由此相關(guān)部門(mén)做了大量的工作，從工藝、設備、及西林瓶質(zhì)量入手，終于解決了這個(gè)困擾已久的問(wèn)題。

西林瓶

      一、設備制造的原因

      目前國產(chǎn)凍干機還存在著(zhù)許多不足，個(gè)別企業(yè)仍然處于仿制國外凍干機的結構，沒(méi)有吃透設計與制造的原理。由于綜合技術(shù)素質(zhì)不同、設計結構和制造工藝不同，沒(méi)有統一的標準。部分廠(chǎng)家產(chǎn)品擱板平整度不好，尤其對于較大面積的擱板，在凍干結束后進(jìn)行壓塞時(shí)，壓力分布不均勻，導致個(gè)別瓶子被壓壞。

      二、西林瓶本身的質(zhì)量

      這是影響凍干破瓶率的重要因素。西林瓶在灌裝之前，需經(jīng)過(guò)超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，無(wú)論哪一道工序，對西林瓶都是一個(gè)考驗。清洗中超聲波的強度以及水氣的沖擊會(huì )對玻璃有一定影響，而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產(chǎn)生驟熱驟冷的情況，這更是對質(zhì)量不好的西林瓶產(chǎn)生重大的傷害。也許外觀(guān)用肉眼看不出瓶子的變化，但其有可能產(chǎn)生微小的裂隙，使之不足以承受后面凍干過(guò)程中的溫度變化。國內各家的西林瓶均出現程度不一的破瓶現象，嚴重的甚至達到10%以上，而國內比較好的西林瓶的破瓶率也與進(jìn)口的西林瓶相差甚遠。

      三、凍干工藝的影響

      在考察西林瓶質(zhì)量的同時(shí)，我們著(zhù)重從凍干的工藝入手，分析了產(chǎn)生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時(shí)對溫度有較大的耐受范圍而不碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下幾十攝氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個(gè)瓶子上的不同部位（尤其是瓶底）的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化，形成相對較大的溫差，此時(shí)瓶子各部位會(huì )受到不同的膨脹力，當這種作用力超過(guò)玻璃的承受力時(shí)，必然導致玻璃的損壞。

      這種情況在冷凍干燥的過(guò)程中是很容易發(fā)生的。 解決碎裂和脫底問(wèn)題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍干工藝曲線(xiàn)上體現的就是縮小擱板溫度曲線(xiàn)與樣品溫度曲線(xiàn)之間的溫度線(xiàn)間隔。這在實(shí)際操作中可以通過(guò)真空控制和溫度控制來(lái)實(shí)現。

      四、西林瓶質(zhì)量檢測手段

      在進(jìn)廠(chǎng)檢驗方面，現在很多藥廠(chǎng)還沒(méi)有對西林瓶相關(guān)的檢測手段，往往參考包裝廠(chǎng)提供的技術(shù)參數，沒(méi)有結合凍干機的實(shí)際情況。對此建議考慮對西林瓶質(zhì)量進(jìn)行必要進(jìn)廠(chǎng)檢驗，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，需要采用TSR-01西林瓶耐熱沖擊試驗儀進(jìn)行熱震試驗。

      針對西林瓶掉底情況，主要原因是瓶身瓶底部分存在應力集中應采用PST-02西林瓶?jì)葢y試儀進(jìn)行殘余應力檢驗。另外，西林瓶壁厚均勻度也會(huì )影響產(chǎn)品穩定性，可適用BTT-02西林瓶壁厚儀對西林瓶瓶底瓶壁的厚度進(jìn)行檢測。借助眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶檢測儀器檢測，會(huì )有效降低西林瓶破瓶率。