氣管插管套囊充起直徑測定、插管縮陷試驗方法、套囊突出試驗方法

氣管插管是一項重要的急救技術(shù)，用于保持呼吸道通暢，通氣供氧，以及防治誤吸等。

一、定義

氣管插管是將一特制的氣管內導管，通過(guò)口腔或鼻腔，經(jīng)聲門(mén)置入氣管內的方法。它是搶救呼吸功能障礙患者的重要措施。

二、目的

氣管插管的主要目的包括：

保持呼吸道通暢，防止誤吸。

便于清除氣道內的分泌物。

提供有效的通氣供氧，滿(mǎn)足機體的通氣和氧氣供應需要。

便于吸入麻醉藥及進(jìn)行全麻下的呼吸管理。

三、適應癥

氣管插管適用于以下情況：

自主呼吸突然停止者。

不能滿(mǎn)足機體的通氣和氧氣供應需要而需機械通氣者。

不能自主清除上呼吸道分泌物、胃內容物反流或出血隨時(shí)有誤吸者。

存在上呼吸道損傷、狹窄、阻塞等影響正常通氣者。

中樞性或周?chē)院粑ソ哒摺?/span>

四、測試要求

參照標準 ISO 5367、YY 0337.1-2002等相關(guān)標準要求、氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）

五、測試方法

1、套囊充起直徑的測定

A.1當套囊充入一使其剛伸展開(kāi)皺折而又對囊壁造成的張力最小的壓力時(shí),測量其充起直徑A.2 儀器

A.2.1 充起套囊的手段,能提供足夠的空氣,使內部達到(2.0±0.1)kPa的正壓。

A.3 步驟

A.3.1 用空氣(A.2.1)充起套囊,使內部達到(2.0+0.1)kPa的正壓,在(23±2)℃下穩定5min,保持該壓力。

A.3.2 從垂直于管軸的最大套囊平面上每間隔45°測量套囊直徑

2、插管縮陷試驗方法

原理B.1

氣管插管的套囊在一透明管中充起后,用一鋼球通過(guò)其管腔,以此測量插管抗套囊內壓所引起的縮陷。

B.2 儀器

B.2.1 透明管,用玻璃或剛性塑料材料制成,其長(cháng)度約為套囊有效長(cháng)度的兩倍,內徑為供試氣管插管

標稱(chēng)外徑的兩倍,偏差在5%之內。

B.2.2 水浴,溫度控制在(40士1)C。

B.2.3 供氣源,能提供表B.1給出的壓力。

B.2.4氣壓指示裝置,能指示表B.1所給氣壓,精度為士5%。

B.2.5 鋼球,直徑為供試氣管插管標識規格(公稱(chēng)內徑)的75%。

3、套囊突出試驗方法

C.1 原理

向透明管中充起后的套囊施加一軸向力后,試驗套囊在垂直于管軸方向是否超出斜面的最近端。

C.2 儀器

C.2.1 B.2.1、B.2.2、B.2.3和B.2.4中規定的裝置C.2.2重物,質(zhì)量為100g。

C.3.1 使套囊在透明管(C.2.1)中,用空氣(C.2.1)以附錄B所確定的試驗充氣壓充起套囊,但不小

于5.4 kPa,在(40士1)℃水浴中保持該壓力 24 h。

C.3.2放置 24h后,從水浴中取出氣管插管和透明管,檢查套充氣壓,必要時(shí)進(jìn)行調節。

C.3.3 反轉氣管插管和透明管,按圖C1所示,使透明管保持固定位置,向氣管插管上輕輕懸掛 100g的重物(C.2.2)不少于60s。

C.3.4 觀(guān)察充起的套囊的任何部分是否超過(guò)斜面的最近邊緣(如圖C.1所示)。在不短于10s的時(shí)間內逐漸對套囊放氣,持續觀(guān)察套囊狀態(tài)。

C 結果表示

記錄套囊充起部分是否超出了斜面的最近邊緣,如圖C.1所示。

六、測試設備設備匯總：

DTN-ZJ導管套囊充起直徑測試儀支持三個(gè)測試項目套囊充起直徑、插管縮陷試驗方法、套囊突出試驗方法

導管套囊充起直徑測試儀