拉力機檢測預灌封注射器哪些項目

拉力機檢測預灌封注射器哪些項目

 （參考標準：YBB00112004-2015)

   預灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞 ，不銹鋼注射針，針頭護帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015標準要求，需要對注射器組合件進(jìn)行以下物理性項目檢測，我們按照預灌封注射器組合件YBB標準進(jìn)行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

       一、針與針座連接力

       針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射進(jìn)的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

預灌封注射器注射針與針座連接力測試儀

    二、針頭護帽拔出力

    針頭護帽的拔出力：取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速速為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N之間。

    三、活塞滑動(dòng)性能

    活塞滑動(dòng)性能：去本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續滑動(dòng)的持續力應符合表1的規定。

表1    滑動(dòng)性能

注射器活塞滑動(dòng)性能試驗儀

     四、器身密合性

     器身密合性：取本品適量，在注射器內出入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。

注射器器身密合性檢測儀

      五、針尖穿測力

     針尖穿刺力：取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射劑和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線(xiàn)垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗，同時(shí)記錄最大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區域曾做過(guò)穿刺的膜）。針尖最大穿刺力應符合表5的規定。

表5 穿刺力

注射器注射針針尖穿刺力試驗機

      以上五項物理性能測試采用我公司TST-01H醫藥包裝性能測試儀配置不同專(zhuān)用夾具就能試驗測試，本檢測設備應用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行折斷力、穿刺力 、滑動(dòng)性、器身密合性、開(kāi)啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度等拉壓撕試驗