無(wú)菌醫療器械紙塑包裝質(zhì)量管控方案

原標題：無(wú)菌醫療器械包裝檢測儀器設備有哪些

無(wú)菌醫療器械包裝是保障無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無(wú)菌醫療器械的產(chǎn)品包裝完成驗證，以保證產(chǎn)品包裝可以為無(wú)菌醫療器械提供良好的無(wú)菌屏障直至產(chǎn)品使用前的最后一刻，無(wú)菌包裝的類(lèi)型包括軟塑、吸塑包裝等類(lèi)型，多為熱合封口的包裝。

相關(guān)關(guān)鍵詞：無(wú)菌醫療器械包裝檢測儀器、無(wú)菌醫療器械紙塑包裝檢測設備、紙塑包裝密封性測試儀、熱封性能測定儀、撕裂強度試驗機

一、根據 YY/T0681.2010 無(wú)菌醫療器械包裝實(shí)驗方法的要求，要對其密封性能做檢測。

1、正壓法

YY/T0681.2規定了無(wú)菌包裝抗內壓破壞的測試方法：

YY/T0681.5規定了無(wú)菌醫療器械中粗大泄露的檢驗方法：

YY/T0681.9描述了約束板內部氣壓法軟包裝密封漲破強度試驗的方法

此三項標準均可通過(guò)眾測泄露與密封強度測試儀LSST-01來(lái)實(shí)現。

無(wú)菌醫療器械包裝密封性檢測儀

本產(chǎn)品采用正壓法測試原理，適用于各種封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定；該設備搭配雙壓強傳感器，即可滿(mǎn)足抗內壓破壞的測試方法，還可實(shí)驗粗大泄露的測試方法。

LSST-01支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測試模式,支持膨脹抑制、膨脹非抑制測試，設備帶有過(guò)壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過(guò)程中系統穩定性，中英文界面可隨意切換，設備采用高精度電子流量控制器，實(shí)現氣體流量的精確控制，壓力和時(shí)間皆可預設，直接輸入數值，即可進(jìn)入試驗模式，操作非常方便。

2、負壓法

此項目可在眾測密封試驗儀LEAK-01上實(shí)現。

無(wú)菌醫療器械包裝密封試驗儀

本產(chǎn)品依采用負壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過(guò)試驗可以有效地比較和評價(jià)包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標提供科學(xué)依據。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。

LEAK-01采用負壓法測試原理，精密的壓力測試系統，搭配進(jìn)口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準確性與實(shí)時(shí)性。擁有自動(dòng)恒壓補氣功能，確保測試能夠在預設的真空條件下進(jìn)行，自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗結束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢。過(guò)壓安全保護、掉電記憶等安全設計，也保證了測試過(guò)程中系統穩定性，7寸高清彩色液晶屏，可以實(shí)時(shí)顯示測試數據，自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨

二：醫療器械包裝熱封試驗

熱封試驗儀采用熱壓封口法的測試原理，適用于測定塑料薄膜基材、軟包裝復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜的熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封壓力的參數，進(jìn)而指導大規模工業(yè)生產(chǎn)，是實(shí)驗室、科研、在線(xiàn)生產(chǎn)中必須的試驗儀器。

眾測的熱封試驗儀HSR-01可滿(mǎn)足相關(guān)要求。

醫療器械包裝熱封性能測試儀

HSR-01帶有7寸高清彩色液晶屏，觸控屏操作界面，可以實(shí)時(shí)顯示測試數據。擁有手動(dòng)和腳踏兩種試驗啟動(dòng)模式以及防燙傷安全設計，可以有效保證用戶(hù)使用的方便性和安全性。上下熱封頭均可獨立控溫，系統采用數字P.I.D控溫技術(shù)，可以快速達到設定溫度，有效地避免溫度波動(dòng)。熱封溫度和時(shí)間、壓力等參數皆可預設，直接輸入數值，即可進(jìn)入試驗模式。采用設計的熱封頭結構，確保整個(gè)熱封面的溫度均勻，整個(gè)熱封頭均勻性可達±1℃，采用優(yōu)質(zhì)耐高溫氣缸設計，有效避免了熱封頭溫度對于壓力的影響，熱封頭寬度、長(cháng)度還可以進(jìn)行特殊定制，不受熱封頭結構的影響

三：無(wú)菌醫療器械紙塑包裝撕裂性能測定

撕裂度測試儀FTS-01檢測儀器專(zhuān)業(yè)適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無(wú)紡布等耐撕裂性檢測。

紙塑包裝撕裂度測試儀

將擺錘提升一定高度，使其具備一定的勢能；當擺錘自由下擺時(shí)，利用其自身貯存的能量將試樣撕裂；由計算機控制系統計算出撕裂試樣時(shí)消耗的能量，從而得到撕裂試樣所需的力。采用電子式測量方式，系統由計算機控制，自動(dòng)化程度高，方便用戶(hù)快捷地進(jìn)行試驗操作試樣夾持、擺錘釋放采用氣動(dòng)方式，有效避免了人為因素造成的誤差擺體容量可選，最大可達6400gf，滿(mǎn)足用戶(hù)不同的測試需求,實(shí)驗結果多種單位顯示,設備采用節能環(huán)保設計，超低功耗,計算機水平調整輔助系統可確保儀器始終處于最佳的測試狀態(tài).

四：無(wú)菌包裝環(huán)氧乙烷殘留量測試

GC-7890氣相色譜儀是一款專(zhuān)門(mén)為滿(mǎn)足醫療器械行業(yè)滅菌用環(huán)氧乙烷殘留的檢測而精心設計的一款專(zhuān)業(yè)化檢測儀器，適用于醫療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。

無(wú)菌包裝環(huán)氧乙烷殘留量測試儀

高速單片計算機控制，單檢測器結構?？膳渲脷浠鹧骐x子化檢測器（FID），雙氣路熱導池檢測器（TCD），電子捕獲檢測器（ECD）等。用中文界面，大液晶屏幕顯示，操作參數可全鍵盤(pán)輸入設定。儀器可進(jìn)行恒溫和程序升溫操作。柱室配有柔性后開(kāi)門(mén)自動(dòng)控溫系統，能實(shí)現近室溫操作。配置帶有隔膜清洗功能的毛細管，儀器具有高溫保護功能，任何一路溫控超過(guò)設定溫度一定范圍（設定值為20℃），儀器將斷電保護停止運行并報警。響應信號可達1500 mV寬量程，一致性好，能滿(mǎn)足高純度樣品分析需要。優(yōu)良的色譜柱箱性能，在檢測器和氣化室均在200℃的情況下，可實(shí)現室溫+3℃近室溫操作，而且儀器具有良好的程序升溫重復性，確保復雜組分樣品分析其保留時(shí)間的一致性。

五、無(wú)菌醫療器械包裝揉搓性能試驗

揉搓試驗儀參考標準YY/T0681.12制造，適用于各種鋁箔、鋁塑膜、薄膜、復合膜、涂層等材料的抗揉搓性能測試。通過(guò)模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運輸等過(guò)程中的揉搓、折壓損傷等行為，來(lái)判斷材料的各種性能。通過(guò)檢測試樣前后針孔數量的變化、透過(guò)率變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。

無(wú)菌醫療器械包裝揉搓性能測試儀

濟南眾測RTT-01揉搓試驗儀能夠滿(mǎn)足標準中 A、B、C、D、E 、F六種標準試驗模式，高頻數據采集系統，采集頻率高達500次每秒，確保采集到最為準確的數據，高性能閉環(huán)反饋伺服電機，充分保證測試的功能性，采用四工位設計，一次可以測試4個(gè)樣品，配備微型打印機，可打印實(shí)驗次數、模式等信息。

六：醫療器械產(chǎn)品外紙箱抗壓性能測試

紙箱是最外層的包裝，對于醫療器械產(chǎn)品是做內容物保護的，紙箱是低形變的包裝，  在長(cháng)途運輸過(guò)程中一般是堆疊運輸的，會(huì )長(cháng)時(shí)間內承受一個(gè)固定的壓迫力，其最大壓潰力， 恒載荷能力對產(chǎn)品在運輸過(guò)程中的作用是非常重要的，醫療器械在前期選擇紙箱廠(chǎng)供應商時(shí)應全面考察紙箱最大壓潰力、定形抗壓、定壓測形變及恒載荷實(shí)驗項目，為自己尋找最佳紙箱供應商。

紙箱抗壓試驗機

此四種項目可在眾測設備PBT-01紙箱抗壓試驗機上實(shí)現。