YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析導管檢測儀器設備

     一次性使用血液透析導管是常用于透析治療中，以幫助將患者的血液引導到透析機中進(jìn)行濾過(guò)和清潔。這種導管旨在提供安全、有效的血液透析治療，同時(shí)減少交叉感染的風(fēng)險。一次性使用血液透析導管套件通常包括兩根導管，一根用于輸入血液，另一根用于輸出經(jīng)過(guò)濾過(guò)的血液。這些導管通常與透析機相連，通過(guò)一個(gè)稱(chēng)為“血泵"的裝置來(lái)控制血液的流量。除了用于透析治療，一次性使用血液透析導管還可以用于輸血程序。通過(guò)這種導管，供血者的血液可以被輸送到受血者的體內，以補充受血者體內的血液量或血液成分。

      一次性使用血液透析導管的性能應符合YY/T1730-2020標準要求，今天我們來(lái)了解一下血液透析導管結構密合性、連接牢固度、軸向拉力、流速、環(huán)氧乙烷殘留量的標準要求與相關(guān)檢測儀器設備

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      一、一次性使用血液透析導管結構密合性

    試驗時(shí)，透析導管應無(wú)泄漏現象。對于水合性導管，水合前和水合后都應滿(mǎn)足要求。

    （1）正壓試驗

    用37℃±1℃的水注滿(mǎn)器件，封閉所有端口。使用導管耐液壓泄露測試儀HRT-01施加300kpa壓力并至少保持10min,目視檢察器件，應符合相關(guān)規定

血液透析導管密封性測試儀（正壓法）

   （2） 負壓試驗

    用37℃±1℃的除氣泡水注滿(mǎn)器件，封閉所有端口。使用導管真空泄露測試儀DVT-01施加93.3kpa負壓，若在高海拔地區則施加可獲得的最高壓負值，并至少保持10min，目視檢察器件，應符合相關(guān)規定。

血液透析導管密封性測試儀（負壓法）

     二、 一次性使用血液透析導管連接牢固度

     1、對尖and端材料較軟的導管，或尖and端構形與導管軸結構不同且尖部長(cháng)度應大約20mm的導管，尖and端部位使用規定的尖and端拉力進(jìn)行測試。對透析導管其他部位施加規定的測試拉力時(shí)，不應出現斷裂或脫落現象。對于水合性導管，水合前和水合后都應滿(mǎn)足要求。

     選定導管試驗，使管狀部分導座或接與路間的各個(gè)連接點(diǎn)及管狀部分之間的連接點(diǎn)都被測試到。對各試驗施加標準所規定的的拉伸力，保持15s，應符合上述規定。

     2、套環(huán)（若有）應能承受10N的軸向拉力，持續15S不松動(dòng)。按YY0030-2004中附錄A試驗方法進(jìn)行，應符合規定。

     血液透析導管連接牢固度試驗儀推薦：醫藥包裝性能測試儀TST-01H

血液透析導管連接牢固度試驗儀

     三、 一次性使用血液透析導管流速

     透析導管各腔流速的標稱(chēng)值應在產(chǎn)品外包裝可見(jiàn)，實(shí)際流速應不低于標稱(chēng)值的90%。對于水合性導管，水合前和水合后都應滿(mǎn)足要求。

     按YY 0285.1-2017中附錄E試驗方法進(jìn)行，應符合相關(guān)的規定。

     一次性使用血液透析導管流速檢測儀推薦：導管流量測試儀DFT-01

一次性使用血液透析導管流速檢測儀

     四、圓錐接頭

     透析導管的圓錐接頭應符合GB/T 1962.2的要求，透析導管圓錐接頭需要測試漏液、漏氣、分離力、旋開(kāi)扭矩、易裝配性、抗絲滑性、抗過(guò)載性、應力開(kāi)裂、壓力衰減泄漏、正壓空氣泄漏、負壓空氣泄漏等各項性能。

     透析導管圓錐接頭檢測儀器推薦：魯爾接頭測試儀LEY-T01

透析導管圓錐接頭測定儀

     五、環(huán)氧乙烷殘留量

     如透析導管采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g

     透析導管環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀推薦：氣相色譜儀GC-7800

     以上內容是一次性使用血液透析導管測試項目與相關(guān)檢測儀器的主要內容，旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。