藥包材西林瓶密封完整性測試方法

原標題：西林瓶密封完整性如何檢測？

西林瓶又稱(chēng)為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶，是醫學(xué)臨床中常見(jiàn)的藥品包裝材料形式，是一種采用膠塞封口的瓶子，其主要是應用在醫療領(lǐng)域藥物的存放中。因為藥物本身的特殊性，其對于瓶子的密封性要求相當高。如果西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì )和外界的空氣發(fā)生反應，醫護人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設想。

所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內容物的根本，也是藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家關(guān)心的檢測項目。

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無(wú)菌制劑研究和評價(jià)的一項重點(diǎn)關(guān)注內容，是其在整個(gè)生命周期內保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無(wú)菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI 的檢測。國內無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見(jiàn)，將來(lái)將密封性檢測納入藥典。包裝系統密封性可采用物理完整性測試方法（如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測。仔細研讀國內外標準，可以發(fā)現真空衰減法更適合完成西林瓶密封完整性的測試。

真空衰減法原理是：對放置樣品的密閉測試腔抽取真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過(guò)微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小，判斷試樣的密封性能是否合格。

西林瓶密封完整性檢測儀器介紹

作為國內較早進(jìn)行包裝系統密封完整性檢測技術(shù)研究的生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)幫助國內眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià)。研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶密封完整性測試儀LEAK-M檢測儀器采用真空衰減法原理，用來(lái)檢測西林瓶密封泄漏，又稱(chēng)為西林瓶密封性測試儀、西林瓶真空衰減法密封檢測儀、西林瓶密封試驗儀等，備受廣大用戶(hù)的好評。