注射劑一致性密封驗證儀器

國家藥監局規定：通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

注射劑是指藥物制成的供注入體內的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。在其《化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求》中處方工藝技術(shù)要求中提出：包裝系統密封性驗證，方法需經(jīng)適當的驗證。

眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的注射劑一致性密封驗證儀器（通用名稱(chēng)為微泄露密封性測試儀）適用于無(wú)菌藥品包裝物密封性測試，本密封檢測儀采用真空衰減法測試原理，無(wú)損檢測技術(shù)，滿(mǎn)足ASTM測試方法和FDA標準，高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗證。廣泛被制藥廠(chǎng)家、第三方檢測機構、藥檢機構等使用。

注射劑包裝密封性檢測儀

注射劑一致性密封驗證儀器主要參數

極限真空范圍:10pa(0.1mbar)

靈敏度:可檢測出0.03ccm泄漏率

權限管理:四級

測試開(kāi)啟方式:氣動(dòng)

氣源壓力:0.7 MPa

氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管

顯示方式:10.1寸彩色觸控屏

外形尺寸:主機：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

電源:AC 220V 50Hz

凈重:45kg（主機）

測試原理

基于真空衰減法測試原理，主機連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

注射劑包裝密封檢測儀生產(chǎn)廠(chǎng)家